Respostas às perguntas in vitro frequentemente feitas sobre os reagentes diagnósticos (Q&A)

Os povos usam basicamente in vitro os reagentes diagnósticos (IVD) quando vão ao hospital ou vão para um exame físico. In vitro os reagentes diagnósticos são os olhos do “doutor”, que podem ajudar a clínicos em diagnosticar a circunstância, em observar efeitos curativos, e em ajustar planos do tratamento. A qualidade de produto e o nível da segurança são uma base importante para assegurar a exatidão de resultados da análise relevantes e diagnóstico.

Enquanto a procura do pessoa para serviços da saúde e da prevenção e do tratamento da doença cresce, em processo de médico e os serviços sanitários, a conscientização de público da qualidade e a segurança de reagentes diagnósticos estão obtendo mais fortes e mais fortes. Para os resultados da análise de um artigo em hospitais múltiplos, para um artigo a comparação dos resultados da análise em períodos de tempo diferentes no mesmo hospital começou a exigir o conhecimento e a atenção ao controle da qualidade, que igualmente exige a atenção alta e o progresso comum de todos os pontos de vista da sociedade!

Cores diferentes in vitro de reagentes diagnósticos

Presentemente, a maioria dos reagentes diagnósticos em meu país são regulados in vitro de acordo com padrões do dispositivo médico, e alguns são regulados de acordo com padrões da droga. O conhecimento da ciência popular introduziu é visado aqui principalmente como comprar corretamente, compreende os parâmetros técnicos que precisarem de ser pagados a atenção quando a comprar produtos, exigências do transporte, e exigências de armazenamento durante o uso. Tem a determinadas orientação e ajuda para que os leitores compreendam, corretamente compreendam e apliquem in vitro reagentes diagnósticos. Estão aqui algumas perguntas e resposta frequentemente feitas.

1. Como julgar in vitro o desempenho técnico de reagentes diagnósticos?

Resposta: O desempenho de reagentes diagnósticos é refletido in vitro principalmente em três aspectos: 1. desempenho analítico: inclui principalmente a precisão, precisão, sensibilidade, especificidade, escala linear ou a escala da medida, etc., que podem ser refletidos em alguns indicadores técnicos no manual do produto lá não são um acordo completo.

2. Desempenho diagnóstico: o grau de sensibilidade e especificidade à substância testada. 3. estabilidade: a data de produção, a data de validade, a data de validade, e as exigências da calibração do produto.

As matérias primas e os processos usados nos reagentes devem ter exigências de qualidade claras e ter sido verificados. O desempenho do produto final cumpre as exigências para o uso clínico. Os fatores principais que afetam o desempenho de produto incluem o estabelecimento das matérias primas, os processos e os sistemas de reação, os métodos de avaliação do desempenho e os métodos, o estabelecimento de produtos internos da referência, e avaliação clínica.

2. Que são as exigências especiais para o armazenamento in vitro de reagentes diagnósticos?

Resposta: O armazenamento in vitro de reagentes diagnósticos é bastante especial e exige determinadas circunstâncias.

De acordo com os tipos e o desempenho in vitro de reagentes diagnósticos, a divisão do produto e a gestão de armazenamento classificada devem ser executadas. O armazém de armazenamento do produto cumprirá as exigências da temperatura e a umidade, dustproof, a ventilação, a proteção da luz, e os regulamentos do período de armazenamento, e será equipado com a monitoração da temperatura e da umidade e as facilidades ou o equipamento de controle, e mantém registros da monitoração.

A maioria in vitro de reagentes diagnósticos precisam de ser armazenados em uma baixa temperatura entre 2-8℃, algumas variedades precisam de ser congeladas, e algumas variedades podem ser armazenadas na temperatura ambiente. As exigências específicas são marcadas claramente no manual do produto.

3. Há exigências especiais para o transporte in vitro de reagentes diagnósticos?

Resposta: O transporte de reagentes do IVD deve cumprir as exigências de condições do transporte e do empacotamento do produto. Os manuais e as etiquetas do produto que exigem a baixa temperatura e a refrigeração serão transportados e armazenados em facilidades da baixa temperatura e da refrigeração de acordo com regulamentos relevantes.