Que são os métodos da classificação para in vitro reagentes diagnósticos?

Reagentes de diagnóstico in vitrosão uma subdivisão da indústria de diagnóstico in vitro. Eles fazem parte de dispositivos médicos e desempenham um papel importante na prevenção, diagnóstico, monitoramento do tratamento e avaliação do estado de saúde.Existem muitos métodos de classificação dos reagentes de diagnóstico in vitro e existem diferentes tipos de acordo com diferentes princípios de classificação.O seguinte Desheng apresenta os métodos e princípios de classificação dos reagentes de diagnóstico in vitro.

O princípio de classificação mais comum é de acordo com as " Medidas de Gestão do Registo de Reagentes de Diagnóstico In Vitro ", de acordo com a ordem do grau de risco do produto de alto para baixo.Principalmente divididos na terceira categoria, a segunda categoria, a primeira categoria, e implementar a gestão de registos classificados.

De acordo com o princípio de gestão, é também um importante método de classificação dos reagentes de diagnóstico in vitro.De acordo com o princípio dos reagentes de diagnóstico in vitro para a aceitação e revisão de medicamentos, os reagentes de diagnóstico in vitro podem ser divididos em sete categorias, incluindo tipo sanguíneo, reagentes de correspondência de tecidos; antígenos microbianos, reagentes de detecção de anticorpos e ácidos nucleicos;reagentes marcadores tumorais■ reagentes de imunohistoquímica e de células do tecido humano; reagentes de detecção de genes humanos; biochips; reagentes de diagnóstico de alergias.De acordo com os reagentes de diagnóstico in vitro aceites e revisados pelos dispositivos médicos, inclui um total de nove tipos de reagentes de ensaio de hematologia clínica e humoral, reagentes de ensaio de química clínica, reagentes de ensaio imunológico clínico e reagentes de ensaio microbiológico.

O método de classificação de gestão deve ser especificado que os reagentes de diagnóstico in vitro geridos em conformidade com os métodos de supervisão e gestão da produção de dispositivos médicos, com exclusão dos reagentes de diagnóstico in vitro que são legalmente utilizados para o rastreio da fonte sanguínea e a rotulagem de radionuclídeos pelo Estado.

Outro método consiste em classificar os reagentes de diagnóstico in vitro de acordo com o princípio da detecção, que é o método de classificação corrente.Os reagentes de diagnóstico in vitro podem ser divididos em reagentes de diagnóstico bioquímico, reagentes de diagnóstico imunológico, reagentes de diagnóstico molecular, reagentes de diagnóstico microbiano, reagentes de diagnóstico urinário, reagentes de diagnóstico de coagulação sanguínea,reagentes de diagnóstico em hematologia e citometria de fluxo.

Os reagentes de diagnóstico bioquímico, imunológico e molecular são os três principais tipos de reagentes de diagnóstico no meu país.Diagnóstico de ácidos nucleicos em diagnóstico molecular ocupa o principal mercado.

Desde a sua criação em 2005, a Desheng tem-se concentrado na I&D e produção de matérias-primas de reagentes de diagnóstico in vitro.tampões biológicos, substratos cromogênicos e substratos cromogênicos atuais (novos reagentes de Trinder) incluem TOOS, TOPS, ADOS, ADPS, ALPS, DAOS, HDAOS, MADB, MAOS, TODB, etc. Os tampões incluem Tris, Bicine, Caps, Mops,Tapões, EPPS, etc.