Que são os métodos da classificação para in vitro reagentes diagnósticos?

Os reagentes in vitro diagnósticos são uma subdivisão da indústria in vitro diagnóstica. São peça de dispositivos médicos e jogam um papel importante na prevenção da doença, no diagnóstico, na monitoração do tratamento, e na avaliação do estado de saúde. Há muitos métodos da classificação para in vitro reagentes diagnósticos, e há uns tipos diferentes de acordo com princípios diferentes da classificação. O seguinte Desheng introdu-lo os métodos da classificação e os princípios da classificação in vitro de reagentes diagnósticos.

O princípio o mais comum da classificação é de acordo com “in vitro as medidas diagnósticas da gestão do registro do reagente”, de acordo com a ordem do grau de risco do produto da elevação ao ponto baixo. Dividido principalmente na terceira categoria, a segunda categoria, a primeira categoria, e para executar a gestão classificada do registro.

De acordo com o princípio de gestão, é igualmente um método importante da classificação para in vitro reagentes diagnósticos. Primeiramente, de acordo com o princípio in vitro de reagentes diagnósticos para a aceitação e a revisão da droga, in vitro os reagentes diagnósticos podem ser divididos em sete categorias, incluindo o tipo de sangue, reagentes de harmonização do tecido; antígenos microbianos, anticorpo e reagentes ácidos nucleicos da detecção; reagentes do marcador do tumor; immunohistochemistry e reagentes humanos da pilha do tecido; reagentes humanos da detecção do gene; biochips; reagentes do diagnóstico da alergia. Em segundo lugar, de acordo com in vitro os reagentes diagnósticos aceitados e revistos por dispositivos médicos, inclui um total de nove tipos de hematologia clínica e de reagentes humoral do teste, de reagentes do teste da química clínica, de reagentes imunológicos clínicos do teste e de reagentes microbiológicos do teste.

A gestão o método da classificação que precisa de ser especialmente indicou que in vitro os reagentes diagnósticos controlados de acordo com os métodos da supervisão e de gestão da produção do dispositivo médico, com exclusão in vitro dos produtos diagnósticos do reagente que são usados legalmente para a seleção e o radionuclide da fonte do sangue que etiquetam pelo estado.

Outra é classificar in vitro reagentes diagnósticos de acordo com o princípio da detecção, que é o método atual da classificação do grosso da população. De acordo com este princípio da classificação, in vitro os reagentes diagnósticos podem ser divididos em reagentes diagnósticos bioquímicos, em reagentes diagnósticos imunológicos, em reagentes diagnósticos moleculars, em reagentes diagnósticos microbianos, em reagentes diagnósticos da urina, em reagentes diagnósticos diagnósticos do cytometry dos reagentes, da hematologia e de fluxo da coagulação de sangue.

Os reagentes diagnósticos bioquímicos, imunológicos e moleculars são os três tipos principais de reagentes diagnósticos em meu país. Presentemente, os diagnósticos ácidos nucleicos em diagnósticos moleculars ocupam o mercado principal.

Desde seu estabelecimento em 2005, Desheng tem-se centrado sobre o R&D e a produção in vitro de matérias primas diagnósticas do reagente. As matérias primas de reagentes diagnósticos incluem: os amortecedores biológicos, as carcaças do cromogêneo, e as carcaças atuais do cromogêneo (os reagentes de Trinder novo) incluem amortecedores de TOOS, de PARTES SUPERIORES, de DEMORAS, de ADPS, de CUMES, de DAOS, de HDAOS, de MADB, de MAOS, de TODB, etc. incluem Tris, Bicine, tampões, espanadores, torneiras, EPPS, etc.