O que é o significado do estudo da estabilidade in vitro de reagentes diagnósticos

O que é o significado do estudo da estabilidade in vitro de reagentes diagnósticos

In vitro os reagentes diagnósticos são amplamente utilizados na investigação médica e em testes clínicos, e são um indicador importante da qualidade da informação diagnóstica clínica. Os reagentes in vitro diagnósticos referem geralmente os produtos e serviço que são fora do corpo humano, e obtêm a informação diagnóstica clínica relevante testando o corpo, incluindo o sangue, os líquidos de corpo, e as amostras de tecido, que podem ajudar doenças do juiz ou funções do corpo. A estabilidade in vitro de diagnósticos é um indicador que garanta suas qualidade e precisão dos resultados da análise. É um atributo essencial dos reagentes e de uma referência importante para a produção, o transporte, o armazenamento e o uso in vitro de reagentes diagnósticos.

In vitro os testes de estabilidade diagnósticos do reagente incluem geralmente o tempo real e estabilidade real, estabilidade acelerada, abertura da garrafa ou estabilidade unsealing, estabilidade da reconstituição, estabilidade da amostra, transporte e estabilidade, e estabilidade do armazenamento do reagente e da amostra. A finalidade destes estudos da estabilidade é determinar o transporte, o armazenamento e as condições de armazenamento de produtos do reagente após a abertura, e determinar a vida útil do produto e a vida útil após a abertura. Além, pode igualmente verificar que a estabilidade das mudanças do produto quando as condições de armazenamento e a vida útil estão mudadas, para avaliar e ajustar a composição de produto, o processo, e os materiais de embalagem baseados nos resultados.

Tome o índice da estabilidade real e da amostra do armazenamento como um exemplo. Este índice é um dos fatoras importantes que afetam o efeito in vitro de reagentes diagnósticos. O armazenamento dos reagentes deve ser colocado e armazenado no acordo restrito com as instruções. Por exemplo, para os reagentes liofilizados do pó que contêm peptides, o índice de água e o índice de oxigênio no ambiente do armazenamento têm uma grande influência na estabilidade dos reagentes. Consequentemente, os pós liofilizados fechados devem ser armazenados em um refrigerador em um refrigerador tanto quanto possível.

As amostras a ser testadas, como as amostras processadas pelas instituições médicas após a coleção, devem ser armazenadas como necessário de acordo com seus desempenho e fatores de risco. Durante análises de sangue rotineiras, o sangue e o anticoagulante devem ser agitados e as amostras devem ser colocadas na temperatura ambiente (aproximadamente 20°C). ) Após 30 minutos, 3h, e 6h, a máquina será testada. Algumas amostras especiais, tais como as amostras nasopharyngeal do cotonete recolhidas durante o teste ácido nucleico do coronavirus novo, precisam de usar um tubo de amostra do vírus que contém uma solução da preservação do vírus, e os espécimes usados para o isolamento do vírus e testes ácidos nucleicos devem ser testados o mais cedo possível, dentro de 24 horas onde os espécimes testados podem ser armazenados em 4°C; os espécimes que não podem ser testados dentro de 24 horas devem ser armazenados em -70°C ou abaixo (se não há nenhuma condição de armazenamento de -70°C, devem temporariamente ser armazenados no refrigerador em -20°C).

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