Os reagentes de diagnóstico in vitro são amplamente utilizados na investigação médica e nos ensaios clínicos e constituem um importante indicador da qualidade das informações de diagnóstico clínico.Reagentes de diagnóstico in vitroreferem-se, em geral, a produtos e serviços que se encontram fora do corpo humano e obtêm informações diagnósticas clínicas relevantes através do exame do corpo, incluindo amostras de sangue, fluidos corporais e tecidos,que podem ajudar a julgar doenças ou funções corporaisA estabilidade do diagnóstico in vitro é um indicador que garante a sua qualidade e a exactidão dos resultados dos testes.É um atributo essencial dos reagentes e uma referência importante para a produção, transporte, armazenagem e utilização de reagentes de diagnóstico in vitro.
Os ensaios de estabilidade do reagente de diagnóstico in vitro incluem geralmente estabilidade em tempo real e real, estabilidade acelerada, estabilidade de abertura ou de fechamento do frasco, estabilidade da reconstituição, estabilidade da amostra,transporte e estabilidadeO objectivo destes estudos de estabilidade é determinar as condições de transporte, armazenagem e armazenagem dos produtos reagentes após a abertura,e determinar a duração do produto e a duração após a aberturaAlém disso, pode também verificar que a estabilidade do produto muda quando se alteram as condições de armazenagem e o prazo de validade, de modo a avaliar e ajustar a composição do produto, o processoe materiais de embalagem com base nos resultados.
Por exemplo, o índice de estabilidade real e de armazenamento da amostra é um dos factores importantes que influenciam o efeito dos reagentes de diagnóstico in vitro.O armazenamento dos reagentes deve ser colocado e armazenado em estrita conformidade com as instruções.Por exemplo, para os reagentes em pó liofilizados que contêm peptídeos, o teor de água e o teor de oxigénio no ambiente de armazenamento têm uma grande influência na estabilidade dos reagentes.,Os pós liofilizados não abertos devem ser armazenados na maior parte possível num frigorífico.
As amostras a examinar, tais como as amostras tratadas pelas instituições médicas após a recolha, devem ser armazenadas conforme necessário, em função do seu desempenho e dos seus factores de risco.o sangue e o anticoagulante devem ser agitado e as amostras devem ser colocadas à temperatura ambiente (cerca de 20°C). ) Após 30 minutos, 3h e 6h, a máquina será testada. Algumas amostras especiais, como amostras de esfregaço nasofaríngeo coletadas durante o teste de ácido nucleico do novo coronavírus,É necessário utilizar um tubo de amostragem de vírus contendo uma solução de conservação do vírus., e as amostras utilizadas para isolamento do vírus e testes de ácidos nucleicos devem ser testadas o mais rapidamente possível, no prazo de 24 horas. As amostras testadas podem ser armazenadas a 4°C;As amostras que não possam ser testadas no prazo de 24 horas devem ser armazenadas a uma temperatura igual ou inferior a -70°C (se não houver condições de armazenagem de -70°C)., devem ser conservados temporariamente no frigorífico a - 20°C).
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